近日，记者从广州市市场监管局获悉，该局公布了药品安全巩固提升专项行动第二批典型案例。今年以来，该局积极开展药品安全巩固提升行动，全面排查风险隐患，严惩重处违法违规行为，严防严控药品安全风险，持续规范药品经营秩序。

　　案例1：广州市某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　2023年5月，白云区市场监管局在监督检查过程中发现，广州市某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。

　　经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日期间，生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产品货值共计4424元，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。

　　2023年7月31日，白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法生产的“经络康养仪”12台、没收违法所得632元、罚款75000元的行政处罚。

　　案例2：广州市某医疗美容仪器有限公司生产经营未依法注册的医疗器械案

　　2023年3月30日，白云区市场监管局执法人员在日常执法检查中发现，广州市某医疗美容仪器有限公司的仓库中有3台“塑拉提”和1台“面部女王”，其外包装均未有中文标签标识注明产品品名、生产厂家、医疗器械产品注册证号等信息。当事人现场无法提供涉案产品相关医疗器械注册证书，并表示未办理上述证件。执法人员依法对涉案产品予以扣押。

　　经查，该公司生产经营未依法注册的第三类医疗器械，白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1.没收违法所得17600元；2.没收当事人违法生产的“塑拉提”3台和“面部女王”1台；3.罚款490000元。罚没款合计507600元。

　　案例3：广州市某医疗器械有限公司治疗仪案

　　2023年5月，黄埔区市场监管局收到广东省药监局《关于对不符合规定的医疗器械核查处置的函》，检验报告显示，广州市某医疗器械有限公司生产的脑电生物反馈治疗仪连续漏电流和患者辅助电流项目不符合GB9706.1-2007及其产品技术要求，综合判定为不合格，后该公司申请复检，复检结果仍为不合格。经调查，该公司于2023年2月14日生产了1台脑电生物反馈治疗仪，涉案产品货值金额为28000元。

　　该公司生产不符合强制性标准和经注册产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条和第三十五条第一款的规定。该公司在案件调查过程中，积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且涉案批次产品只有1台，送抽检机构检验，未销售流入市场，危害后果轻微。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，黄埔区市场监管局责令其立即改正生产不合格医疗器械的行为，并罚款140000元。

　　案例4：微商刘某无证销售未取得批准的进口药品案

　　2023年2月，番禺区市场监管局联合公安机关根据线索对刘某住所进行检查，发现刘某在未取得药品经营许可的情况下，擅自从印度购进Molaz（莫诺拉韦）等11种未取得药品批准证明进口药品并通过微信、论坛等网络渠道销售，货值金额共86535元。

　　当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款和第九十八条第四款的规定。2023年4月，番禺区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条的规定，对当事人处以责令关闭、没收违法所得、没收涉案药品3221盒、罚款350000元的行政处罚。

　　案例5：广州某化妆品有限公司生产未经注册的特殊化妆品案

　　2022年9月，白云区市场监管局对辖区企业否认生产的不合格（问题）化妆品进行再次核查过程中，发现广州某化妆品有限公司涉嫌提供虚假证据材料，否认生产过被抽检的不合格化妆品“真知丽染发膏（巧克力棕色）”。白云区市场监管局迅速组织执法人员对当事人深入开展调查。

　　经查，该公司于2021年6月13日生产的“真知丽染发膏（巧克力棕色）”检出批件及标签未标识的染发剂4-氯间苯二酚，定性为未经注册的特殊化妆品。

　　该公司生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定。该公司在调查过程中提供虚假证明材料否认生产，隐瞒其生产不合格化妆品的事实，违反了《广东省化妆品安全条例》第三十八条第二款的规定。当事人的行为符合《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（五）项关于情节严重情形的规定。

　　依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项、《广东省化妆品安全条例》第六十一条的规定，白云区市场监管局对该公司处以没收违法所得并处罚款121000元的行政处罚，并提请广东省药监局吊销当事人的《化妆品生产许可证》。

　　文/广州日报·新花城记者：何颖思 通讯员：穗市监

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